关于印发《黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂管理暂行办法》的通知

各市（地）医疗保障局、人力资源和社会保障局，北大荒农垦集团有限公司人力资源部、龙江森工集团人力资源部、中国铁路哈尔滨局集团有限公司社会保险部、大庆石油管理局有限公司保险中心：

现将《黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

黑龙江省医疗保障局     黑龙江省人力资源和社会保障厅 

2023年10月23日

黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂管理暂行办法

第一条 为进一步规范和加强我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂支付管理工作，提升精细化管理水平，根据国家医疗保障局《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号），结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于我省行政区域内的医疗机构制剂纳入基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付范围（以下简称“基金支付范围”）的申报、调整、支付和管理等。

本办法所称医疗机构制剂，是指定点医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂和经备案的应用传统工艺配制的中药制剂。

第三条 医疗机构制剂支付管理按照医疗机构申报、专家评审、动态调整的原则，科学确定纳入基金支付范围的医疗机构制剂；坚持“保基本”的功能定位，既尽力而为，又量力而行；坚持专家评审，适应临床技术进步，实现科学、规范、精细、动态管理；坚持中西医并重，结合基金负担能力，合理确定保障水平，保障人民群众用药需求。

第四条 医疗机构制剂纳入基金支付范围原则上采用定期集中受理评审的方式，省医疗保障行政部门定期组织集中申报，并进行动态调整。

第五条 申请纳入基金支付范围的医疗机构制剂应符合以下条件：

（一）临床必需、安全有效、价格合理；

（二）经省药品监管部门批准或备案，在有效期内的治疗性医疗机构制剂；

（三）符合省级医保部门规定的其他条件。

第六条 下列医疗机构制剂不纳入基金支付范围：

（一）主要起滋补、预防保健作用的制剂；

（二）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的制剂；

（三）主要起增强性功能、避孕、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的制剂；                                                                                                                                                                                         

（四）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的制剂；

（五）酒制剂、茶制剂、各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；

（六）基本医疗保险药品目录规定不得纳入基金支付的中药饮片制成的单方或复方制剂；

（七）其它不符合国家和我省有关规定的制剂。

第七条 定点医疗机构申请将医疗机构制剂纳入基金支付范围的，可向所在市（地）医疗保障部门申报，并提供以下材料：

（一）拟纳入基金支付范围的医疗机构制剂申报表（附件）；

（二）《医疗机构执业许可证》正副本复印件、《医疗机构制剂许可证》正副本复印件，如委托配制的，提供医疗机构制剂委托配制证明材料；

（三）医疗机构制剂注册批件复印件或省药品监管部门官方网站备案公示截图；

（四）医疗机构制剂的配制成本测算及其佐证材料（包括医疗机构制剂配制成本报告以及原材料、辅料、人员工资、设备折旧等其他成本相关材料）；

（五）根据情况需要提供的其他材料。

第八条 市（地）医疗保障部门收到申请材料后，对相关材料进行形式审查，由省医疗保障行政部门组织药学、基金测算、医保管理等方面专家对通过形式审查的医疗机构制剂按照临床必需、安全有效、价格合理等原则，结合基金承受能力进行评审，对于临床价值高但价格较高或对基金影响较大的制剂，将启动谈判程序。拟纳入我省基金支付范围的医疗机构制剂，按规定向国家医疗保障行政部门备案后实施。

第九条 医疗机构制剂调整工作主动接受社会各界监督，接受省医疗保障局纪检监察部门全程监督，完善内控机制，确保调整工作公正、安全、有序。

第十条 省医疗保障部门应加强医疗机构制剂使用管理，完善相应信息系统，各级医疗保障部门应加强纳入基金支付范围医疗机构制剂的监管，定期对其使用范围、使用量、价格等方面进行监测、评估、分析和报告。

第十一条 经省药品监管部门批准或备案，符合卫生健康部门制定的应对突发公共卫生事件诊疗方案的医疗机构制剂，视情况可临时性纳入基金支付范围。

第十二条 纳入基金支付范围的医疗机构制剂按“乙类药品”管理，个人先行支付比例由省医疗保障行政部门制定，全省统一执行。原则上仅限于规定范围内使用，超出规定范围的，医保基金不予支付。

第十三条 医疗机构制剂名称、剂型、备案号、国家代码等发生变更的，由所在市（地）医疗保障部门核准后，报省医疗保障部门变更。

第十四条 有以下情形的医疗机构制剂调出基金支付范围：

（一）被药品监管部门注销、撤销批准文号或取消备案号的；

（二）出现质量问题或使用中发生严重不良反应的；

（三）已纳入基金支付范围的医疗机构制剂其价格、销售量等指标异常变动被列入重点监控范围，经研判和专家论证需要调出的；

（四）其他违反国家和省有关政策规定的情形。

第十五条 省医疗保障经办机构应当将新版《医疗机构制剂目录》纳入全省医保药品数据库统一管理，及时进行系统更新维护，做好数据库在定点医疗机构信息系统的使用指导。

第十六条 本办法由黑龙江省医疗保障局和黑龙江省人力资源和社会保障厅负责解释，自公布之日起执行。

附件：医疗机构制剂申报表