职权名称 药品、高值医用耗材集中采购监管
    职权类型 其他
    权力来源 法律(全国人大法律)、其他
    实施依据 《中华人民共和国药品管理法》(2019年8月26日修订)
    第五条省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
    《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发[2015]7号)
    实行药品分类采购
    (一)对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品,发挥省级集中批量采购优势,由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购,医院作为采购主体,按中标价格采购药品。
    落实带量采购。医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算,并具体到品种、剂型和规格,每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种,兼顾成人和儿童用药需要。
    省级药品采购机构应根据医院用药需求汇总情况,编制公开招标采购的药品清单,合理确定每个竞价分组的药品采购数量,并向社会公布。
    进一步完善双信封评价办法。投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范(GMP)资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审,并将通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证情况,在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售情况,标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标。
    通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审。在商务标书评审中,同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。
    对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品,必须进行综合评估,避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药。
    在公立医院改革试点城市,允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。
    试点城市成交价格不得高于省级中标价格。
    试点城市成交价格明显低于省级中标价格的,省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整,具体办法由各省(区、市)制定。
    (二)对部分专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布,医院按谈判结果采购药品。
    (三)对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品(上述药品的具体范围由各省区市确定)和常用低价药品,实行集中挂网,由医院直接采购。
    (四)对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品,由国家招标定点生产、议价采购。
    (五)对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片,按国家现行规定采购,确保公开透明。
    医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。省级药品采购机构应汇总医院上报的采购计划和预算,依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等,按照上述原则合理编制本行政区域医院药品采购目录,分类列明招标采购药品、谈判采购药品、医院直接采购药品、定点生产药品等。鼓励省际跨区域、专科医院等联合采购。
    采购周期原则上一年一次。对采购周期内新批准上市的药品,各地可根据疾病防治需要,经过药物经济学和循证医学评价,另行组织以省(区、市)为单位的集中采购
    《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》(卫规财发[2010]64号)
    第四条 实行以政府主导、以省(区、市)为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省(区、市)政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购,实行统一组织、统一平台和统一监管。执行国家基本药物政策药品的采购规范性文件另行制定。
    《关于印发《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》的通知》(卫规财发[2012]86号)
    第四条  实行以政府为主导、以省(区、市)为单位的网上高值医用耗材集中采购(以下简称集中采购)工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省(区、市)建立的集中采购工作平台开展采购,实行统一组织、统一平台和统一监管。研究探索部分省(区、市)联合开展集中采购的方式。
    《中共黑龙江省委办公厅 黑龙江省人民政府办公厅关于印发《黑龙江省医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知》(厅字[2018]87号)
    第三条 第六款 制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施
    法定行使主体名称 黑龙江省医疗保障局 行政相对人 法人(企业法人、事业单位法人) 其他组织
    承办机构 医药价格和招标采购处 承办责任人 岳海为
    咨询电话 0451-88830052  监督电话 0451-88830081
    责任事项 1.制定政策责任:负责开展政策研究、采购需求和招标参数制定等工作,牵头起草药品和耗材集中采购实施办法,审核招标文件、招标评审细则。
    2.监督管理责任:负责对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督,协调解决采购中出现的问题。
    3.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
     
    责任事项依据内容 1.关于印发《黑龙江省医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案》的通知(黑卫药政发〔2016〕99号)
    负责开展政策研究、采购需求和采购目录制定等工作,牵头起草医疗机构医用耗材阳光采购实施方案;负责对医用耗材阳光采购过程中医疗卫生机构进行管理和监督,协调解决采购中出现的问题;指导全省医用耗材阳光采购工作。
    2.关于印发《黑龙江省医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案》的通知(黑卫药政发〔2016〕99号)
    负责医用耗材企业价格行为监管。对挂网价格明显偏高或者偏低的医用耗材开展成本调查,规范医用耗材市场价格行为;协调相关部门进行医用耗材市场价格调查;对医用耗材价格执行情况开展监督检查,依法查处各种医用耗材价格违法行为。
    权力归属划分  省级
    责任边界分工
    (层级)
    层级间责任边界
    涉及区划层级 责任分工
      负责全省药品、高值医用耗材集中采购。
    责任边界依据内容  1.《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)
    省级卫生行政部门是本省基本药物集中采购的主管部门,对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督,协调解决采购中出现的问题。市(地)及以下不设采购平台。
    2.《黑龙江省医疗卫生机构配备使用基本药物管理办法(试行)》(黑政办发〔2010〕11号)
    第三条 省卫生厅负责全省医疗机构基本药物使用管理规定,并负责具体实施和监督评估工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构基本药物使用的监督管理和评估工作。